Разработка технологий производства готовых лекарственных форм

 

Услуги:

            Центр трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова осуществляет весь комплекс научно-исследовательских работ для производства готовых лекарственных форм:

  • Разработка оригинальных и дженериковых составов готовых лекарственных форм;

  • Разработка и апробация на опытно-промышленном оборудовании технологии изготовления готовых лекарственных форм;

  • Получение опытных серий готовых лекарственных форм для доклинических исследований.

 

            В рамках разработки технологий производства готовых форм осуществляются:  

  • Маркетинговый анализ рынка и консалтинг.

  • Литературный и патентный поиск. Анализ возможности обхода действующих патентов.

  • Подбор сырья и поставщиков c учетом специфики российского законодательства.

  • Разработка составов и технологических условий получения готовых форм с контролем по результатам соответствия нормативной документации и сравнительного теста кинетики растворения.

  • Разработка концепт-проекта производственной линии.

  • Масштабирование и оптимизация процесса на собственной производственной площадке.

  • Разработка технологии очистки оборудования.

  • Изучение срока хранения готовых форм в естественных и стрессовых условиях.

  • Трансфер технологии на площадку заказчика.

  • Разработка аппаратурного оформления и технологической схемы, проектирование производственного участка.

  • Наработка опытных серий для доклинических/клинических исследований.

  • Разработка лабораторных, опытно-промышленных и пусковых регламентов согласно ОСТ 64-02-003-2002.

  • Разработка регистрационного досье (Drug Master File) в формате CTD.

           

            В рамках участия в составе консорциума GP13, объединяющего производителей оборудования, инженерно-технические и финансовые компании, возможна реализация комплексных проектов создания фармацевтических предприятий с нуля “под ключ” - поиск проектов, предпроектное исследование, подбор поставщика, презентация проекта, проектное финансирование, проектирование, производство, поставка, программирование, подготовка кадров, пусконаладочные работы, постобслуживание, посткомплектация.  

Оборудование:

             Отдел фармацевтической разработки располагает помещениями и линейкой лабораторного оборудования для получения всего спектра твердых лекарственных форм. Общая площадь лабораторно-производственных помещений отдела составляет 950 кв. м., из них чистые помещения класса D – 360 кв.м.

             Технологическое оборудование, используемое при фармацевтической разработке, представлено следующими аппаратами:

  • шкаф сушильный-стерилизатор Binder ED115;

  • ультрацентробежная мельница Retch ZM 200;

  • миксер-гранулятор с высоким усилием сдвига Diosna P1/6;

  • установка гранулирования в псевдоожиженном слое Diosna Minilab XP;

  • универсальный привод с различными технологическими насадками для выполнения смешивания, влажного гранулирования, покрытия оболочкой Pharmag;

  • ротационный таблеточный пресс MiniPress II Pharmag;

  • тестер хрупкости Pharma Test PT 13311E;

  • автоматическая капсулонаполняющая машина Pharmag MiniCap;

  • полуавтоматическая блистеровочная машина Dott.Bonapace & C;

  • полуавтоматическая счетная машина для наполнения флаконов таблетками и капсулами KBW AC2000.

            Более подробную информацию по имеющемуся технологическому оборудованию можно найти в реестре оборудования.

Смотреть всё

Специалисты :

Старший научный сотрудник

Трубников Алексей Александрович

кандидат фармацевтических наук

Научный сотрудник

Онегин Сергей Владимирович

кандидат фармацевтических наук

Научный сотрудник

Парфёнов Андрей Александрович

кандидат фармацевтических наук

Wir schaffen Technologie für Sie

Подписка на новости

Email: m.korsakov@yspu.org

Телефон: +7 (910) 662-76-26

150010, г. Ярославль, ул. Технопарковая 11/2

  • White Facebook Icon

© 2020 Центр трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова